Eficacia y seguridad de Tadalafilo en dos regímenes de dosificación diferentes en pacientes españoles con disfunción eréctil: Resultados procedentes del estudio SURE realizado en 14 países europeos
La disfunción eréctil (DE), incapacidad para conseguir o mantener una erección con suficiente rigidez para permitir una relación sexual satisfactoria
La mayoría de los pacientes con disfunción eréctil presentan un origen inicialmente orgánico, al que posteriormente se suman un componente psicoafectivo y un sentimiento de miedo al fracaso que potencian y agravan la disfunción.
Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) son los tratamientos considerados de primera elección para la DE en la mayoría de los pacientes debido a su eficacia y seguridad. Estos fármacos permiten restaurar la capacidad eréctil inhibiendo casi por completo la actividad de la PDE5, pero presentan entre si diferencias bioquímicas que se traducen en diferencias en cuanto a la rapidez de inhibición, la duración de acción, las interacciones con otros fármacos o los efectos adversos
Adicionalmente, estudios recientes indican que tadalafilo permite establecer una ventana de respuesta eréctil que abarca desde los 16 minutos8 hasta las 36 horas de duración del efecto tras su administración.
Por ello, tadalafilo podría aportar una cobertura casi continua al tomarlo de forma regular, permitiendo a los pacientes y sus parejas elegir el mejor momento en el que desean tener la relación sexual, despreocupándose del tiempo disponible para mantener relaciones sexuales.
----------------------------------------------------------------Material y Métodos
SSe invitó a participar en el estudio 418 pacientes con disfunción eréctil reclutados en 33 centros españoles.
Se trató de un estudio multicéntrico, abierto y de diseño cruzado de 12semanas de duración realizado en 14 países
europeos (4.262 pacientes en total) para determinar la preferencia de pacientes con disfunción eréctil por uno de los siguientes regímenes de tratamiento con tadalafilo 20 mg :
“a demanda“ o
“pautado” 3 veces/semana15.
“A demanda” consistía en la administración a discreción del
paciente de tadalafilo previamente a la relación sexual esperada pero sin exceder el límite máximo de una dosis al día.
“Pautado” consistió en la administración regular de tadalafilo 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes/ martes, jue-
ves y sábado) independientemente de la actividad sexual espontánea.
Los participantes reclutados eran varones >18 años de edad con historia de disfunción eréctil de al menos de 3 meses de duración, que para ser incluidos deberían mantener una relación estable con la misma pareja femenina durante todo el estudio.
Pudieron participar en este estudio un amplio abanico de pacientes con disfunción eréctil de diversa afectación funcional (leve a severa) y etiología (psicógena, orgánica y mixta).
En el periodo inicial de selección los pacientes deberían realizar al menos 4 tentativas de coito con su pareja. Además se comprometían a no utilizar ningún tratamiento para la DE
durante las fases de pretratamiento y tratamiento, así como durante las 96 horas posteriores a la última visita del estudio.
No pudieron participar en el estudio aquellos pacientes que recibieran tratamiento con nitratos, quimioterápicos, terapia antiandrogénica, o tuvieran historial de insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.
Se permitió la participación en el estudio a varones que hubiesen estado con anterioridad en tratamiento con algún inhibidor de fosfodiesterasa 5.
Tras un periodo de pretratamiento de 3-4 semanas en el que se seleccionó a los pacientes, éstos se distribuyeron de forma aleatoria para recibir tadalafilo 20 mg en régimen “a demanda” antes de la actividad sexual hasta un máximo de
una dosis diaria o pautado (3 veces/semana) durante 5-6 semanas.
Tras una semana de lavado, se cruzaron para recibir el régimen alternativo durante otras 5-6 semanas.
El régimen de 3 veces por semana se subdividió a su vez en dos subgrupos:
subgrupo A: Lunes, Miércoles y Viernes
subgrupo B: Martes, Jueves y Sábados.
Al finalizar, se dio a los pacientes la opción de elegir el tratamiento preferido (a demanda ó 3 veces/
semana), para continuar como mínimo durante otras 2 semanas en una extensión del estudio
----------------------------------------------------------------Variables de valoración del estudio
Preferencia: La variable principal del estudio fue la valoración de la preferencia del paciente por uno u otro régimen en función de la respuesta de los pacientes al final del estudio cruzado a la “Pregunta de Preferencia del Tratamiento“:
¿que régimen de tratamiento prefiere?:
se contestó al finalizar el segundo periodo de tratamiento cruzado de 5-6 semanas.
Eficacia: Como variables secundarias se evaluaron la eficacia y la satisfacción del paciente con tadalafilo y su relación con el régimen preferido mediante los cuestionarios IIEF y SEP.
Para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la función eréctil se emplearon el Índice Internacional de la Función Eréctil (IIEF) y el diario del paciente Perfil del Encuentro Sexual (SEP).
- El IIEF es un cuestionario validado multidimensional, de autoevaluación que consta de 15 preguntas que evalúan 5 dominios de la función sexual masculina: la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción durante el
coito, y la satisfacción global durante las 4 ultimas semanas15.
El SEP es un diario que consta de 5 preguntas en donde se valoran los resultados de cada intento de coito y que el paciente cumplimenta tras cada tentativa de relación sexual.
SATISFACCIÓN: del paciente con las relaciones sexuales se midió a través del cambio en las puntuaciones obtenidas en el dominio de satisfacción del IIEF desde el inicio al final del estudio, así como a través del porcentaje de res puestas “si” a las preguntas 4ª (satisfacción con la dureza de la erección) y 5ª (satisfacción global con la experiencia sexual) del diario SEP.
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RESULTADOS
Variable principal: preferencia del paciente (PPT)
Un total de 374 pacientes respondieron al final de la fase de tratamiento a la pregunta:
“¿Qué régimen de tratamiento prefiere?: (“A demanda”/3 veces/semana)”. En base al porcentaje de respuestas, un número significativamente mayor de pacientes prefirieron recibir tadalafilo en régimen “a demanda” (55,9%; n=209) que en régimen 3 veces/semana (44,1%; n=165);P<0,05) style="font-size:130%;" style="color: rgb(204, 51, 204); font-weight: bold;">
Variables secundarias: IIEF y SEP
Ambos regímenes de administración fueron eficaces. En ambos regímenes, el tratamiento con tadalafilo condujo a una mejoría similar del dominio de función eréctil del IIEF en comparación con el periodo basal, de manera que los que recibieron el régimen a demanda mejoraron sus puntuaciones medias basales de 15,1 a 24,7 al final del tratamiento y los que recibieron el régimen 3 veces/semana de 15,0 basal a 25,1 tras la fase de tratamiento (P>0,05).
Como muestran los resultados de este estudio, un número mayor de pacientes prefirieron el régimen a demanda (55,9%) frente al régimen de 3 veces/semana (44,1%), resultados que concuerdan con los hallazgos globales del estudio SURE en el que un 57,8% de los pacientes prefirieron el régimen a
demanda frente al 42,2% que prefirieron el pautado 3 veces/semana15.
El número de pacientes que prefirieron este último régimen de tratamiento frente al régimen clásico es bastante considerable sobre todo teniendo en cuenta que se trata de un esquema de tratamiento nuevo y la tendencia suele ser a favor del clásico. Este resultado puede sugerir que, si se les da la opción de elegir a los pacientes un porcentaje significativo considera deseable y eficaz esta pauta.
Ambos tratamientos fueron bien tolerados y entre ellos no se observaron diferencias clínicamente significativas respecto a su tolerabilidad.----------------------------------------------------------------
CONCLUSIÓN
Un mayor número de pacientes prefirieron Tadalafilo 20 mg en un régimen a demanda hasta un máximo de una dosis/día, que pautado 3 veces/semana, si bien un elevado número de los pacientes (41%) prefirió esta última opción. Ambos esquemas de dosificación con tadalafilo resultan eficaces y bien tolerados permitiendo al paciente escoger el más adecuado para recuperar la normalidad y espontaneidad en su actividad sexual.
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